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Ontozry Filmtabl 150 mg Blist 14 Stk

Ontozry Filmtabl 150 mg Blist 28 Stk

Ontozry Filmtabl 150 mg Blist 84 Stk

Marketing Authorisation 68051007-01407236-fd79-413b-838f-dc1eecb35714 for PackagedProductDefinition 01407236-fd79-413b-838f-dc1eecb35714

Marketing Authorisation 68051008-fa5a9ff6-9bd5-4269-a9ff-a08156b5af91 for PackagedProductDefinition fa5a9ff6-9bd5-4269-a9ff-a08156b5af91

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Cenobamatum


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Angelini Pharma S.p.A., Rom Zweigniederlassung Zug

Ontozry Filmtabl 200 mg Blist 14 Stk

Medicinal product subject to medical or veterinary prescription (B)

Ontozry Filmtabl 200 mg Blist 28 Stk

Ontozry Filmtabl 200 mg Blist 84 Stk

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Cenobamatum

Ontozry wird angewendet zur Zusatztherapie fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei erwachsenen Patienten mit Epilepsie, die trotz einer vorangegangenen Behandlung mit mindestens 2 antiepileptischen Arzneimitteln nicht ausreichend kontrolliert sind. Die Erstverschreibung darf nur durch Fachärzte der Neurologie erfolgen.


Ontozry instauration traite cpr pell 14x12.5,14x25mg

Marketing Authorisation 68051 for MedicinalProductDefinition 5b2bef90-6571-47f6-8e2d-4bd02d78f49b

Ontozry Starterpackung Filmtabl 14x12.5,14x25mg Blist 28 Stk

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Cenobamatum


Marketing Authorisation 56175 for MedicinalProductDefinition 119e58f9-8ae8-4459-bfe0-3a0b3fa518e0

Opatanol Gtt Opht 5 ml

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Price mutation after triennal review of pharmaceuticals

Olopatadinum


Marketing Authorisation 65660 for MedicinalProductDefinition 21a8cb84-724c-4927-9148-3d7c46254264

Opdivo Inf Konz 40 mg/4 ml Durchstf 4 ml

Medicinal product subject to medical or veterinary prescription single dispensation (A)

Marketing Authorisation 65660001-c94af7a8-d6ad-428a-8eb1-84555932e93e for PackagedProductDefinition c94af7a8-d6ad-428a-8eb1-84555932e93e

Reimbursement SL 9a3d690e-d552-4b7f-9c8e-4597a39aa3d1 for PackagedProductDefinition c94af7a8-d6ad-428a-8eb1-84555932e93e

Nivolumabum

In den unten angegebenen Indikationen werden Therapien sofern nicht anders festgelegt bis zur Progression der Erkrankung vergütet. Klinisch stabile Patienten mit initialem Befund einer Progression können bis zur Bestätigung der Progression der Erkrankung weiter behandelt werden. Die Dosierung beträgt maximal 240 mg alle zwei Wochen sofern nicht anders festgelegt. Dafür vorgesehen ist das 240 mg-Vial. Die Behandlungen bedürfen der Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes. Eine Kostengutsprache hat den entsprechenden Indikationscode (20461.XX) zu enthalten. Für OPDIVO wurde ein einheitlicher Abrechnungspreis festgelegt (mit Ausnahme der Kombination von OPDIVO mit Cabozantinib). Bristol-Myers Squibb SA erstattet nach Aufforderung durch denjenigen Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, für alle Indikationen einen festgelegten Betrag pro nachweislich verabreichter Packung resp. pro verabreichtem mg OPDIVO bzw. YERVOY zurück. Es gelten die zum Verabreichungszeitpunkt aktuellen Preise und Prozentsätze. Für die Beantragung dieser Rückerstattungen ist vom Krankenversicherer mit jeder Rückvergütungsforderung der jeweilige Indikationscode (20461.XX) zwingend bekanntzugeben. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückerstattung soll zeitnah zur Verabreichung erfolgen. Für die Rückforderung von Rückerstattungen gegenüber der Zulassungsinhaberin hat der Krankenversicherer jeweils den hinter der jeweiligen Indikation angegebenen Indikationscode zwingend bekanntzugeben. Der Indikationscode ist vom Leistungserbringer an die Krankenversicherer zu übermitteln. Sind in spezifischen Fällen (z.B. Einzelfallvergütung) die wirtschaftlichen Preise in den jeweiligen Indikationen zu berücksichtigen, gibt die Zulassungsinhaberin auf Aufforderung der Krankenversicherung die Preise bekannt.

Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) 20461.01 Als Monotherapie zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom nach vorangegangener Chemotherapie. Folgender Indikationscode ist zu übermitteln: 20461.01

Melanom 20461.02 Als Monotherapie bei Erwachsenen für die Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms. OPDIVO ist in einer Dosierung von maximal 240 mg alle zwei Wochen oder 480 mg alle vier Wochen zu verabreichen. Folgender Indikationscode ist zu übermitteln: 20461.02

Melanom 20461.03 In Kombination mit Ipilimumab für die Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms bei Erwachsenen: Ipilimumab wird in einer Dosierung von maximal 3 mg/kg Körpergewicht mit OPDIVO in einer Dosierung von maximal 1 mg/kg alle 3 Wochen für maximal 4 Zyklen kombiniert. Dafür vorgesehen sind die OPDIVO 100 mg- und 40 mg-Vials. In einer an die Kombinationsphase anschliessenden Monotherapie ist OPDIVO in einer Dosierung von maximal 240 mg alle zwei Wochen oder 480 mg alle vier Wochen zu verabreichen. Dafür vorgesehen ist das 240 mg-Vial. Wurde die Kombinationsphase mit OPDIVO und YERVOY vor dem 01.09.2021 abgeschlossen und wird die Therapie in der Monotherapiephase mit OPDIVO fortgesetzt, kann entsprechend der bis zum 31.08.2021 gültigen Limitierung keine Rückvergütung auf die Monotherapiephase verlangt werden. Wurde die Kombinationsphase mit OPDIVO und YERVOY vor dem 01.09.2021 begonnen und werden ab dem 01.09.2021 weitere Kombinationszyklen verabreicht, gilt pro nachweislich ab dem 01.09.2021 für das Melanom verabreichter Packung resp. verabreichtem mg OPDIVO bzw. YERVOY die zum Zeitpunkt der Verabreichung gültige Limitierung. Folgender Indikationscode ist zu übermitteln: 20461.03

Melanom adjuvant 20461.07 Als Monotherapie für die adjuvante Behandlung des Melanoms mit regionaler Lymphknotenbeteiligung oder Fernmetastasen (Stadium IIIB, IIIC oder IV nach AJCC 7th edition) nach vollständiger Resektion bei Patienten ohne vorangegangene systemische Therapie zur Behandlung des Melanoms. Die adjuvante Therapie mit Nivolumab soll innerhalb von 15 Wochen nach Resektion gestartet werden. OPDIVO ist in einer Dosierung von maximal 240 mg alle zwei Wochen oder 480 mg alle vier Wochen zu verabreichen. Die Patienten können bis zu maximal 12 Monaten oder bis zu einem vorher auftretenden Rezidiv der Erkrankung behandelt werden. Die Bristol-Myers Squibb SA erstattet zusätzlich einen festgelegten Anteil der maximalen Therapiedauer von OPDIVO auf Aufforderung desjenigen Krankenversicherers, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, zurück. Für Patienten, deren Behandlung vor dem 01.02.2025 begonnen wurde, gilt die zusätzliche Einschränkung in Bezug auf die maximale Therapiedauer nicht. Folgender Indikationscode ist zu übermitteln: 20461.07

Nierenzellkarzinom (RCC) 20461.04 Als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom nach vorangegangener antiangiogener Therapie. Folgender Indikationscode ist zu übermitteln: 20461.04

Nierenzellkarzinom (RCC) 20461.10 In Kombination mit Ipilimumab für die Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Nierenzellkarzinoms bei vorher unbehandelten erwachsenen RCC-Patienten mit intermediärem / ungünstigem IMDC-Risikoprofil. Ipilimumab wird in einer Dosierung von maximal 1 mg/kg Körpergewicht mit OPDIVO in einer Dosierung von maximal 3 mg/kg alle 3 Wochen für maximal 4 Zyklen kombiniert. Dafür vorgesehen sind die OPDIVO 100 mg- und 40 mg- Vials. In einer an die Kombinationsphase anschliessenden Monotherapie ist OPDIVO in einer Dosierung von maximal 240 mg alle zwei Wochen zu verabreichen. Dafür vorgesehen ist das 240 mg-Vial. Folgender Indikationscode ist zu übermitteln: 20461.10

Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN) 20461.05 Als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich nach vorangegangener Platin-basierter Chemotherapie. Folgender Indikationscode ist zu übermitteln: 20461.05

Klassisches Hodgkin-Lymphom (cHL) 20461.06 Als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom (cHL) nach autologer Stammzelltransplantation (autologous stem cell transplant, ASCT) und Behandlung mit Brentuximab Vedotin. Folgender Indikationscode ist zu übermitteln: 20461.06

Kolorektales Karzinom (CRC) mit dMMR/MSI-H 20461.08 Als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom mit fehlerhafter DNA Mismatch-Reparatur (dMMR) oder hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) nach vorangegangener Fluoropyrimidin-basierter Therapie in Kombination mit Irinotecan oder Oxaliplatin. Die fehlerhafte DNA Mismatch-Reparatur (dMMR) oder hohe Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) müssen mit einem validierten Test nachgewiesen werden. Folgender Indikationscode ist zu übermitteln: 20461.08

Kolorektales Karzinom (CRC) mit dMMR/MSI-H 20461.11 In Kombination mit Ipilimumab für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom mit fehlerhafter DNA Mismatch-Reparatur (dMMR) oder hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) nach vorangegangener Fluoropyrimidin-basierter Therapie in Kombination mit Irinotecan oder Oxaliplatin. Die fehlerhafte DNA Mismatch-Reparatur (dMMR) oder hohe Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) müssen mit einem validierten Test nachgewiesen werden. Ipilimumab wird in einer Dosierung von maximal 1 mg/kg Körpergewicht mit OPDIVO in einer Dosierung von maximal 3 mg/kg alle 3 Wochen für maximal 4 Zyklen kombiniert. Dafür vorgesehen sind die OPDIVO 100 mg- und 40 mg- Vials. In einer an die Kombinationsphase anschliessenden Monotherapie ist OPDIVO in einer Dosierung von maximal 240 mg alle zwei Wochen zu verabreichen. Dafür vorgesehen ist das 240 mg-Vial. Folgender Indikationscode ist zu übermitteln: 20461.11

Ösophaguskarzinom oder Karzinom des gastroösophagealen Übergangs (OC oder GEJC) adjuvant 20461.09 Als Monotherapie für die adjuvante Behandlung von erwachsenen Patienten mit vollständig reseziertem Ösophaguskarzinom oder Karzinom des gastroösophagealen Übergangs mit pathologischer Resterkrankung nach vorangegangener neoadjuvanter Radiochemotherapie. Die empfohlene Dosierung ist 240 mg alle 2 Wochen für die ersten 16 Wochen, gefolgt von 480 mg alle 4 Wochen. Die Patienten können bis zu maximal 12 Monaten oder bis zu einem vorher auftretenden Rezidiv der Erkrankung behandelt werden. Folgender Indikationscode ist zu übermitteln: 20461.09

Muskel-invasives Urothelkarzinom (MIUC) adjuvant 20461.12 Als Monotherapie für die adjuvante Behandlung von erwachsenen Patienten mit muskel-invasivem Urothelkarzinom (MIUC) mit PD-L1 Expression ≥1% nach erfolgter vollständiger (R0) radikaler Resektion des MIUC und einem hohen Rezidivrisiko basierend auf pathologischer Evidenz und die • eine neoadjuvante Cisplatin-Chemotherapie erhalten haben (Stadien ypT2 bis ypT4a oder ypN+) oder • keine neoadjuvante Cisplatin-Chemotherapie erhalten haben und für eine adjuvante Cisplatin-Chemotherapie nicht in Frage kommen oder diese ablehnen (Stadien pT3, pT4a oder pN+). Die Patienten können bis zu maximal 12 Monaten oder bis zu einem vorher auftretenden Rezidiv der Erkrankung behandelt werden. Folgender Indikationscode ist zu übermitteln: 20461.12

Ösophageales Plattenepithelkarzinom (OSCC) 20461.13 In Kombination mit Fluoropyrimidin- und Cisplatin-basierter Chemotherapie für die Erstlinien-behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem ösophagealem Plattenepithelkarzinom mit einer PD-L1 Expression ≥1%, für die eine kurative Therapie nicht möglich ist. OPDIVO wird in einer Dosierung von 240 mg alle 2 Wochen mit Fluoropyrimidin- und Cisplatin-basierter Chemotherapie kombiniert. Dafür vorgesehen ist das 240 mg-Vial. Die Patienten können bis zu maximal 24 Monaten behandelt werden. Wenn unter vorangegangener Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CD137-oder Anti-CTLA-4-Antikörper oder einem anderen Antikörper oder Arzneimittel, der/das spezifisch auf die Co-Stimulation von T-Zellen oder Checkpoint-Signalwege abzielt eine Tumorprogression beobachtet wurde, ist eine weitere Vergütung von Nivolumab ausgeschlossen. Für Patienten, deren Behandlung vor dem 01.02.2025 begonnen wurde, gilt die zusätzliche Einschränkung in Bezug auf die Tumorprogression nicht. Folgender Indikationscode ist zu übermitteln: 20461.13

Ösophageales Plattenepithelkarzinom (OSCC) 20461.14 In Kombination mit Ipilimumab für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem ösophagealem Plattenepithelkarzinom mit einer PD-L1 Expression ≥1%, für die eine kurative Therapie nicht möglich ist. Ipilimumab wird in einer Dosierung von maximal 1 mg/kg Körpergewicht alle 6 Wochen mit OPDIVO in einer Dosierung von maximal 3 mg/kg alle 2 Wochen kombiniert. Dafür vorgesehen sind die OPDIVO 100 mg- und 40 mg-Vials. Die Patienten können bis zu maximal 24 Monaten behandelt werden. Folgender Indikationscode ist zu übermitteln: 20461.14

Malignes pleurales Mesotheliom (MPM) 20461.15 In Kombination mit Ipilimumab bei erwachsenen Patienten für die Erstlinienbehandlung des nicht resezierbaren malignen pleuralen Mesothelioms • mit nicht epitheloider Histologie. • mit epitheloider Histologie und einer PD-L1 Expression ≥1%. Dafür vorgesehen sind die OPDIVO 100 mg- und 40 mg-Vials. Die Patienten können bis zu maximal 24 Monaten behandelt werden. Folgender Indikationscode ist zu übermitteln: 20461.15

Adenokarzinom des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder des distalen Ösophagus (GC/GEJC/OC) 20461.16 In Kombination mit Oxaliplatin- und Fluoropyrimidin-basierter Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder des distalen Ösophagus mit einer PD-L1 Combined Positive Score (CPS) ≥ 10 Expression. OPDIVO wird in einer Dosierung von 360 mg alle 3 Wochen mit Fluoropyrimidin- und Oxaliplatin-basierter Chemotherapie oder in einer Dosierung von 240 mg alle 2 Wochen mit Fluoropyrimidin- und Oxaliplatin-basierter Chemotherapie kombiniert. Wenn unter vorangegangener Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CD137-oder Anti-CTLA-4-Antikörper oder einem anderen Antikörper oder Arzneimittel, der/das spezifisch auf die Co-Stimulation von T-Zellen oder Checkpoint-Signalwege abzielt eine Tumorprogression beobachtet wurde, ist eine weitere Vergütung von Nivolumab ausgeschlossen. Für Patienten, deren Behandlung vor dem 01.02.2025 begonnen wurde, gilt die zusätzliche Einschränkung in Bezug auf die Tumorprogression nicht. Folgender Indikationscode ist zu übermitteln: 20461.16

Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) 20461.17 In Kombination mit Ipilimumab und zwei Zyklen platinbasierter Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung des metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) bei Erwachsenen ohne genomische Tumoraberrationen vom EGFR oder ALK Typ und deren Tumore eine PD-L1 Expression von < 50% aufweisen. OPDIVO wird in einer Dosierung von 360 mg alle 3 Wochen mit 1 mg/kg Ipilimumab verabreicht alle 6 Wochen und platinbasierter Chemotherapie verabreicht alle 3 Wochen kombiniert. Nach Abschluss von zwei Zyklen Chemotherapie wird die Behandlung mit 360 mg OPDIVO alle 3 Wochen in Kombination mit 1 mg/kg Ipilimumab alle 6 Wochen fortgesetzt. Die Patienten können bis zu maximal 24 Monaten behandelt werden. Folgender Indikationscode ist zu übermitteln: 20461.17

1L RCC in Kombination mit Cabozantinib 20461.18 (nicht Teil des einheitlichen Abrechnungspreises) In Kombination mit Cabozantinib für die Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierenden) Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil. Dafür vorgesehen ist das 240 mg Vial alle 2 Wochen. Die Patienten können bis zu maximal 24 Monate mit OPDIVO behandelt werden. Bristol-Myers Squibb SA erstattet dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin für jede bezogene Packung OPDIVO 240 mg eingesetzt in Kombination mit Cabozantinib einen festgelegten Anteil des Fabrikabgabepreises zurück; dieser weicht ab von den Rückerstattungen im Rahmen des einheitlichen Abrechnungspreises. Die Zulassungsinhaberin gibt dem Krankenversicherer die Höhe der Rückerstattung bekannt. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückerstattung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen. Eine Vergütung von OPDIVO kann nur mit dem Kombinationspartner Cabozantinib erfolgen, dessen Limitation die Kombinationstherapie (OPDIVO + Cabozantinib) in der Indikation 1L fortgeschrittenes RCC explizit aufführt. Die Bedingungen für eine Vergütung des Kombinationspartners Cabozantinib sind in dessen Limitierung festgehalten. Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20461.18


Marketing Authorisation 65660 for MedicinalProductDefinition 653285ff-82bd-49f9-bf56-17c4854751de

Opdivo Inf Konz 100 mg/10 ml Durchstf 10 ml

Marketing Authorisation 65660002-cbedd35c-4cf7-44ea-b899-8fa2f50aeaec for PackagedProductDefinition cbedd35c-4cf7-44ea-b899-8fa2f50aeaec

Reimbursement SL 06374ce2-5fa6-4349-84dd-1cff00894c32 for PackagedProductDefinition cbedd35c-4cf7-44ea-b899-8fa2f50aeaec

Nivolumabum

In den unten angegebenen Indikationen werden Therapien sofern nicht anders festgelegt bis zur Progression der Erkrankung vergütet. Klinisch stabile Patienten mit initialem Befund einer Progression können bis zur Bestätigung der Progression der Erkrankung weiter behandelt werden. Die Dosierung beträgt maximal 240 mg alle zwei Wochen sofern nicht anders festgelegt. Dafür vorgesehen ist das 240 mg-Vial. Die Behandlungen bedürfen der Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes. Eine Kostengutsprache hat den entsprechenden Indikationscode (20461.XX) zu enthalten. Für OPDIVO wurde ein einheitlicher Abrechnungspreis festgelegt (mit Ausnahme der Kombination von OPDIVO mit Cabozantinib). Bristol-Myers Squibb SA erstattet nach Aufforderung durch denjenigen Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, für alle Indikationen einen festgelegten Betrag pro nachweislich verabreichter Packung resp. pro verabreichtem mg OPDIVO bzw. YERVOY zurück. Es gelten die zum Verabreichungszeitpunkt aktuellen Preise und Prozentsätze. Für die Beantragung dieser Rückerstattungen ist vom Krankenversicherer mit jeder Rückvergütungsforderung der jeweilige Indikationscode (20461.XX) zwingend bekanntzugeben. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückerstattung soll zeitnah zur Verabreichung erfolgen. Für die Rückforderung von Rückerstattungen gegenüber der Zulassungsinhaberin hat der Krankenversicherer jeweils den hinter der jeweiligen Indikation angegebenen Indikationscode zwingend bekanntzugeben. Der Indikationscode ist vom Leistungserbringer an die Krankenversicherer zu übermitteln. Sind in spezifischen Fällen (z.B. Einzelfallvergütung) die wirtschaftlichen Preise in den jeweiligen Indikationen zu berücksichtigen, gibt die Zulassungsinhaberin auf Aufforderung der Krankenversicherung die Preise bekannt.

Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) 20461.01 Als Monotherapie zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom nach vorangegangener Chemotherapie. Folgender Indikationscode ist zu übermitteln: 20461.01

Melanom 20461.02 Als Monotherapie bei Erwachsenen für die Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms. OPDIVO ist in einer Dosierung von maximal 240 mg alle zwei Wochen oder 480 mg alle vier Wochen zu verabreichen. Folgender Indikationscode ist zu übermitteln: 20461.02

Melanom 20461.03 In Kombination mit Ipilimumab für die Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms bei Erwachsenen: Ipilimumab wird in einer Dosierung von maximal 3 mg/kg Körpergewicht mit OPDIVO in einer Dosierung von maximal 1 mg/kg alle 3 Wochen für maximal 4 Zyklen kombiniert. Dafür vorgesehen sind die OPDIVO 100 mg- und 40 mg-Vials. In einer an die Kombinationsphase anschliessenden Monotherapie ist OPDIVO in einer Dosierung von maximal 240 mg alle zwei Wochen oder 480 mg alle vier Wochen zu verabreichen. Dafür vorgesehen ist das 240 mg-Vial. Wurde die Kombinationsphase mit OPDIVO und YERVOY vor dem 01.09.2021 abgeschlossen und wird die Therapie in der Monotherapiephase mit OPDIVO fortgesetzt, kann entsprechend der bis zum 31.08.2021 gültigen Limitierung keine Rückvergütung auf die Monotherapiephase verlangt werden. Wurde die Kombinationsphase mit OPDIVO und YERVOY vor dem 01.09.2021 begonnen und werden ab dem 01.09.2021 weitere Kombinationszyklen verabreicht, gilt pro nachweislich ab dem 01.09.2021 für das Melanom verabreichter Packung resp. verabreichtem mg OPDIVO bzw. YERVOY die zum Zeitpunkt der Verabreichung gültige Limitierung. Folgender Indikationscode ist zu übermitteln: 20461.03

Melanom adjuvant 20461.07 Als Monotherapie für die adjuvante Behandlung des Melanoms mit regionaler Lymphknotenbeteiligung oder Fernmetastasen (Stadium IIIB, IIIC oder IV nach AJCC 7th edition) nach vollständiger Resektion bei Patienten ohne vorangegangene systemische Therapie zur Behandlung des Melanoms. Die adjuvante Therapie mit Nivolumab soll innerhalb von 15 Wochen nach Resektion gestartet werden. OPDIVO ist in einer Dosierung von maximal 240 mg alle zwei Wochen oder 480 mg alle vier Wochen zu verabreichen. Die Patienten können bis zu maximal 12 Monaten oder bis zu einem vorher auftretenden Rezidiv der Erkrankung behandelt werden. Die Bristol-Myers Squibb SA erstattet zusätzlich einen festgelegten Anteil der maximalen Therapiedauer von OPDIVO auf Aufforderung desjenigen Krankenversicherers, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, zurück. Für Patienten, deren Behandlung vor dem 01.02.2025 begonnen wurde, gilt die zusätzliche Einschränkung in Bezug auf die maximale Therapiedauer nicht. Folgender Indikationscode ist zu übermitteln: 20461.07

Nierenzellkarzinom (RCC) 20461.04 Als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom nach vorangegangener antiangiogener Therapie. Folgender Indikationscode ist zu übermitteln: 20461.04

Nierenzellkarzinom (RCC) 20461.10 In Kombination mit Ipilimumab für die Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Nierenzellkarzinoms bei vorher unbehandelten erwachsenen RCC-Patienten mit intermediärem / ungünstigem IMDC-Risikoprofil. Ipilimumab wird in einer Dosierung von maximal 1 mg/kg Körpergewicht mit OPDIVO in einer Dosierung von maximal 3 mg/kg alle 3 Wochen für maximal 4 Zyklen kombiniert. Dafür vorgesehen sind die OPDIVO 100 mg- und 40 mg- Vials. In einer an die Kombinationsphase anschliessenden Monotherapie ist OPDIVO in einer Dosierung von maximal 240 mg alle zwei Wochen zu verabreichen. Dafür vorgesehen ist das 240 mg-Vial. Folgender Indikationscode ist zu übermitteln: 20461.10

Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN) 20461.05 Als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich nach vorangegangener Platin-basierter Chemotherapie. Folgender Indikationscode ist zu übermitteln: 20461.05

Klassisches Hodgkin-Lymphom (cHL) 20461.06 Als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom (cHL) nach autologer Stammzelltransplantation (autologous stem cell transplant, ASCT) und Behandlung mit Brentuximab Vedotin. Folgender Indikationscode ist zu übermitteln: 20461.06

Kolorektales Karzinom (CRC) mit dMMR/MSI-H 20461.08 Als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom mit fehlerhafter DNA Mismatch-Reparatur (dMMR) oder hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) nach vorangegangener Fluoropyrimidin-basierter Therapie in Kombination mit Irinotecan oder Oxaliplatin. Die fehlerhafte DNA Mismatch-Reparatur (dMMR) oder hohe Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) müssen mit einem validierten Test nachgewiesen werden. Folgender Indikationscode ist zu übermitteln: 20461.08

Kolorektales Karzinom (CRC) mit dMMR/MSI-H 20461.11 In Kombination mit Ipilimumab für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom mit fehlerhafter DNA Mismatch-Reparatur (dMMR) oder hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) nach vorangegangener Fluoropyrimidin-basierter Therapie in Kombination mit Irinotecan oder Oxaliplatin. Die fehlerhafte DNA Mismatch-Reparatur (dMMR) oder hohe Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) müssen mit einem validierten Test nachgewiesen werden. Ipilimumab wird in einer Dosierung von maximal 1 mg/kg Körpergewicht mit OPDIVO in einer Dosierung von maximal 3 mg/kg alle 3 Wochen für maximal 4 Zyklen kombiniert. Dafür vorgesehen sind die OPDIVO 100 mg- und 40 mg- Vials. In einer an die Kombinationsphase anschliessenden Monotherapie ist OPDIVO in einer Dosierung von maximal 240 mg alle zwei Wochen zu verabreichen. Dafür vorgesehen ist das 240 mg-Vial. Folgender Indikationscode ist zu übermitteln: 20461.11

Ösophaguskarzinom oder Karzinom des gastroösophagealen Übergangs (OC oder GEJC) adjuvant 20461.09 Als Monotherapie für die adjuvante Behandlung von erwachsenen Patienten mit vollständig reseziertem Ösophaguskarzinom oder Karzinom des gastroösophagealen Übergangs mit pathologischer Resterkrankung nach vorangegangener neoadjuvanter Radiochemotherapie. Die empfohlene Dosierung ist 240 mg alle 2 Wochen für die ersten 16 Wochen, gefolgt von 480 mg alle 4 Wochen. Die Patienten können bis zu maximal 12 Monaten oder bis zu einem vorher auftretenden Rezidiv der Erkrankung behandelt werden. Folgender Indikationscode ist zu übermitteln: 20461.09

Muskel-invasives Urothelkarzinom (MIUC) adjuvant 20461.12 Als Monotherapie für die adjuvante Behandlung von erwachsenen Patienten mit muskel-invasivem Urothelkarzinom (MIUC) mit PD-L1 Expression ≥1% nach erfolgter vollständiger (R0) radikaler Resektion des MIUC und einem hohen Rezidivrisiko basierend auf pathologischer Evidenz und die • eine neoadjuvante Cisplatin-Chemotherapie erhalten haben (Stadien ypT2 bis ypT4a oder ypN+) oder • keine neoadjuvante Cisplatin-Chemotherapie erhalten haben und für eine adjuvante Cisplatin-Chemotherapie nicht in Frage kommen oder diese ablehnen (Stadien pT3, pT4a oder pN+). Die Patienten können bis zu maximal 12 Monaten oder bis zu einem vorher auftretenden Rezidiv der Erkrankung behandelt werden. Folgender Indikationscode ist zu übermitteln: 20461.12

Ösophageales Plattenepithelkarzinom (OSCC) 20461.13 In Kombination mit Fluoropyrimidin- und Cisplatin-basierter Chemotherapie für die Erstlinien-behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem ösophagealem Plattenepithelkarzinom mit einer PD-L1 Expression ≥1%, für die eine kurative Therapie nicht möglich ist. OPDIVO wird in einer Dosierung von 240 mg alle 2 Wochen mit Fluoropyrimidin- und Cisplatin-basierter Chemotherapie kombiniert. Dafür vorgesehen ist das 240 mg-Vial. Die Patienten können bis zu maximal 24 Monaten behandelt werden. Wenn unter vorangegangener Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CD137-oder Anti-CTLA-4-Antikörper oder einem anderen Antikörper oder Arzneimittel, der/das spezifisch auf die Co-Stimulation von T-Zellen oder Checkpoint-Signalwege abzielt eine Tumorprogression beobachtet wurde, ist eine weitere Vergütung von Nivolumab ausgeschlossen. Für Patienten, deren Behandlung vor dem 01.02.2025 begonnen wurde, gilt die zusätzliche Einschränkung in Bezug auf die Tumorprogression nicht. Folgender Indikationscode ist zu übermitteln: 20461.13

Ösophageales Plattenepithelkarzinom (OSCC) 20461.14 In Kombination mit Ipilimumab für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem ösophagealem Plattenepithelkarzinom mit einer PD-L1 Expression ≥1%, für die eine kurative Therapie nicht möglich ist. Ipilimumab wird in einer Dosierung von maximal 1 mg/kg Körpergewicht alle 6 Wochen mit OPDIVO in einer Dosierung von maximal 3 mg/kg alle 2 Wochen kombiniert. Dafür vorgesehen sind die OPDIVO 100 mg- und 40 mg-Vials. Die Patienten können bis zu maximal 24 Monaten behandelt werden. Folgender Indikationscode ist zu übermitteln: 20461.14

Malignes pleurales Mesotheliom (MPM) 20461.15 In Kombination mit Ipilimumab bei erwachsenen Patienten für die Erstlinienbehandlung des nicht resezierbaren malignen pleuralen Mesothelioms • mit nicht epitheloider Histologie. • mit epitheloider Histologie und einer PD-L1 Expression ≥1%. Dafür vorgesehen sind die OPDIVO 100 mg- und 40 mg-Vials. Die Patienten können bis zu maximal 24 Monaten behandelt werden. Folgender Indikationscode ist zu übermitteln: 20461.15

Adenokarzinom des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder des distalen Ösophagus (GC/GEJC/OC) 20461.16 In Kombination mit Oxaliplatin- und Fluoropyrimidin-basierter Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder des distalen Ösophagus mit einer PD-L1 Combined Positive Score (CPS) ≥ 10 Expression. OPDIVO wird in einer Dosierung von 360 mg alle 3 Wochen mit Fluoropyrimidin- und Oxaliplatin-basierter Chemotherapie oder in einer Dosierung von 240 mg alle 2 Wochen mit Fluoropyrimidin- und Oxaliplatin-basierter Chemotherapie kombiniert. Wenn unter vorangegangener Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CD137-oder Anti-CTLA-4-Antikörper oder einem anderen Antikörper oder Arzneimittel, der/das spezifisch auf die Co-Stimulation von T-Zellen oder Checkpoint-Signalwege abzielt eine Tumorprogression beobachtet wurde, ist eine weitere Vergütung von Nivolumab ausgeschlossen. Für Patienten, deren Behandlung vor dem 01.02.2025 begonnen wurde, gilt die zusätzliche Einschränkung in Bezug auf die Tumorprogression nicht. Folgender Indikationscode ist zu übermitteln: 20461.16

Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) 20461.17 In Kombination mit Ipilimumab und zwei Zyklen platinbasierter Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung des metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) bei Erwachsenen ohne genomische Tumoraberrationen vom EGFR oder ALK Typ und deren Tumore eine PD-L1 Expression von < 50% aufweisen. OPDIVO wird in einer Dosierung von 360 mg alle 3 Wochen mit 1 mg/kg Ipilimumab verabreicht alle 6 Wochen und platinbasierter Chemotherapie verabreicht alle 3 Wochen kombiniert. Nach Abschluss von zwei Zyklen Chemotherapie wird die Behandlung mit 360 mg OPDIVO alle 3 Wochen in Kombination mit 1 mg/kg Ipilimumab alle 6 Wochen fortgesetzt. Die Patienten können bis zu maximal 24 Monaten behandelt werden. Folgender Indikationscode ist zu übermitteln: 20461.17

1L RCC in Kombination mit Cabozantinib 20461.18 (nicht Teil des einheitlichen Abrechnungspreises) In Kombination mit Cabozantinib für die Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierenden) Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil. Dafür vorgesehen ist das 240 mg Vial alle 2 Wochen. Die Patienten können bis zu maximal 24 Monate mit OPDIVO behandelt werden. Bristol-Myers Squibb SA erstattet dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin für jede bezogene Packung OPDIVO 240 mg eingesetzt in Kombination mit Cabozantinib einen festgelegten Anteil des Fabrikabgabepreises zurück; dieser weicht ab von den Rückerstattungen im Rahmen des einheitlichen Abrechnungspreises. Die Zulassungsinhaberin gibt dem Krankenversicherer die Höhe der Rückerstattung bekannt. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückerstattung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen. Eine Vergütung von OPDIVO kann nur mit dem Kombinationspartner Cabozantinib erfolgen, dessen Limitation die Kombinationstherapie (OPDIVO + Cabozantinib) in der Indikation 1L fortgeschrittenes RCC explizit aufführt. Die Bedingungen für eine Vergütung des Kombinationspartners Cabozantinib sind in dessen Limitierung festgehalten. Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20461.18


Marketing Authorisation 65660 for MedicinalProductDefinition d3c8b971-99bb-4737-8f5b-d63ae76bf835

Opdivo Inf Konz 240 mg/24 ml Durchstf 24 ml

Marketing Authorisation 65660003-21d378db-7d07-4bab-818b-d1bfcf73e191 for PackagedProductDefinition 21d378db-7d07-4bab-818b-d1bfcf73e191

Reimbursement SL 567caefd-a9b8-41e7-bdb9-bdf7b98e5f75 for PackagedProductDefinition 21d378db-7d07-4bab-818b-d1bfcf73e191

Nivolumabum

In den unten angegebenen Indikationen werden Therapien sofern nicht anders festgelegt bis zur Progression der Erkrankung vergütet. Klinisch stabile Patienten mit initialem Befund einer Progression können bis zur Bestätigung der Progression der Erkrankung weiter behandelt werden. Die Dosierung beträgt maximal 240 mg alle zwei Wochen sofern nicht anders festgelegt. Dafür vorgesehen ist das 240 mg-Vial. Die Behandlungen bedürfen der Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes. Eine Kostengutsprache hat den entsprechenden Indikationscode (20461.XX) zu enthalten. Für OPDIVO wurde ein einheitlicher Abrechnungspreis festgelegt (mit Ausnahme der Kombination von OPDIVO mit Cabozantinib). Bristol-Myers Squibb SA erstattet nach Aufforderung durch denjenigen Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, für alle Indikationen einen festgelegten Betrag pro nachweislich verabreichter Packung resp. pro verabreichtem mg OPDIVO bzw. YERVOY zurück. Es gelten die zum Verabreichungszeitpunkt aktuellen Preise und Prozentsätze. Für die Beantragung dieser Rückerstattungen ist vom Krankenversicherer mit jeder Rückvergütungsforderung der jeweilige Indikationscode (20461.XX) zwingend bekanntzugeben. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückerstattung soll zeitnah zur Verabreichung erfolgen. Für die Rückforderung von Rückerstattungen gegenüber der Zulassungsinhaberin hat der Krankenversicherer jeweils den hinter der jeweiligen Indikation angegebenen Indikationscode zwingend bekanntzugeben. Der Indikationscode ist vom Leistungserbringer an die Krankenversicherer zu übermitteln. Sind in spezifischen Fällen (z.B. Einzelfallvergütung) die wirtschaftlichen Preise in den jeweiligen Indikationen zu berücksichtigen, gibt die Zulassungsinhaberin auf Aufforderung der Krankenversicherung die Preise bekannt.

Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) 20461.01 Als Monotherapie zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom nach vorangegangener Chemotherapie. Folgender Indikationscode ist zu übermitteln: 20461.01

Melanom 20461.02 Als Monotherapie bei Erwachsenen für die Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms. OPDIVO ist in einer Dosierung von maximal 240 mg alle zwei Wochen oder 480 mg alle vier Wochen zu verabreichen. Folgender Indikationscode ist zu übermitteln: 20461.02

Melanom 20461.03 In Kombination mit Ipilimumab für die Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms bei Erwachsenen: Ipilimumab wird in einer Dosierung von maximal 3 mg/kg Körpergewicht mit OPDIVO in einer Dosierung von maximal 1 mg/kg alle 3 Wochen für maximal 4 Zyklen kombiniert. Dafür vorgesehen sind die OPDIVO 100 mg- und 40 mg-Vials. In einer an die Kombinationsphase anschliessenden Monotherapie ist OPDIVO in einer Dosierung von maximal 240 mg alle zwei Wochen oder 480 mg alle vier Wochen zu verabreichen. Dafür vorgesehen ist das 240 mg-Vial. Wurde die Kombinationsphase mit OPDIVO und YERVOY vor dem 01.09.2021 abgeschlossen und wird die Therapie in der Monotherapiephase mit OPDIVO fortgesetzt, kann entsprechend der bis zum 31.08.2021 gültigen Limitierung keine Rückvergütung auf die Monotherapiephase verlangt werden. Wurde die Kombinationsphase mit OPDIVO und YERVOY vor dem 01.09.2021 begonnen und werden ab dem 01.09.2021 weitere Kombinationszyklen verabreicht, gilt pro nachweislich ab dem 01.09.2021 für das Melanom verabreichter Packung resp. verabreichtem mg OPDIVO bzw. YERVOY die zum Zeitpunkt der Verabreichung gültige Limitierung. Folgender Indikationscode ist zu übermitteln: 20461.03

Melanom adjuvant 20461.07 Als Monotherapie für die adjuvante Behandlung des Melanoms mit regionaler Lymphknotenbeteiligung oder Fernmetastasen (Stadium IIIB, IIIC oder IV nach AJCC 7th edition) nach vollständiger Resektion bei Patienten ohne vorangegangene systemische Therapie zur Behandlung des Melanoms. Die adjuvante Therapie mit Nivolumab soll innerhalb von 15 Wochen nach Resektion gestartet werden. OPDIVO ist in einer Dosierung von maximal 240 mg alle zwei Wochen oder 480 mg alle vier Wochen zu verabreichen. Die Patienten können bis zu maximal 12 Monaten oder bis zu einem vorher auftretenden Rezidiv der Erkrankung behandelt werden. Die Bristol-Myers Squibb SA erstattet zusätzlich einen festgelegten Anteil der maximalen Therapiedauer von OPDIVO auf Aufforderung desjenigen Krankenversicherers, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, zurück. Für Patienten, deren Behandlung vor dem 01.02.2025 begonnen wurde, gilt die zusätzliche Einschränkung in Bezug auf die maximale Therapiedauer nicht. Folgender Indikationscode ist zu übermitteln: 20461.07

Nierenzellkarzinom (RCC) 20461.04 Als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom nach vorangegangener antiangiogener Therapie. Folgender Indikationscode ist zu übermitteln: 20461.04

Nierenzellkarzinom (RCC) 20461.10 In Kombination mit Ipilimumab für die Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Nierenzellkarzinoms bei vorher unbehandelten erwachsenen RCC-Patienten mit intermediärem / ungünstigem IMDC-Risikoprofil. Ipilimumab wird in einer Dosierung von maximal 1 mg/kg Körpergewicht mit OPDIVO in einer Dosierung von maximal 3 mg/kg alle 3 Wochen für maximal 4 Zyklen kombiniert. Dafür vorgesehen sind die OPDIVO 100 mg- und 40 mg- Vials. In einer an die Kombinationsphase anschliessenden Monotherapie ist OPDIVO in einer Dosierung von maximal 240 mg alle zwei Wochen zu verabreichen. Dafür vorgesehen ist das 240 mg-Vial. Folgender Indikationscode ist zu übermitteln: 20461.10

Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN) 20461.05 Als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich nach vorangegangener Platin-basierter Chemotherapie. Folgender Indikationscode ist zu übermitteln: 20461.05

Klassisches Hodgkin-Lymphom (cHL) 20461.06 Als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom (cHL) nach autologer Stammzelltransplantation (autologous stem cell transplant, ASCT) und Behandlung mit Brentuximab Vedotin. Folgender Indikationscode ist zu übermitteln: 20461.06

Kolorektales Karzinom (CRC) mit dMMR/MSI-H 20461.08 Als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom mit fehlerhafter DNA Mismatch-Reparatur (dMMR) oder hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) nach vorangegangener Fluoropyrimidin-basierter Therapie in Kombination mit Irinotecan oder Oxaliplatin. Die fehlerhafte DNA Mismatch-Reparatur (dMMR) oder hohe Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) müssen mit einem validierten Test nachgewiesen werden. Folgender Indikationscode ist zu übermitteln: 20461.08

Kolorektales Karzinom (CRC) mit dMMR/MSI-H 20461.11 In Kombination mit Ipilimumab für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom mit fehlerhafter DNA Mismatch-Reparatur (dMMR) oder hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) nach vorangegangener Fluoropyrimidin-basierter Therapie in Kombination mit Irinotecan oder Oxaliplatin. Die fehlerhafte DNA Mismatch-Reparatur (dMMR) oder hohe Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) müssen mit einem validierten Test nachgewiesen werden. Ipilimumab wird in einer Dosierung von maximal 1 mg/kg Körpergewicht mit OPDIVO in einer Dosierung von maximal 3 mg/kg alle 3 Wochen für maximal 4 Zyklen kombiniert. Dafür vorgesehen sind die OPDIVO 100 mg- und 40 mg- Vials. In einer an die Kombinationsphase anschliessenden Monotherapie ist OPDIVO in einer Dosierung von maximal 240 mg alle zwei Wochen zu verabreichen. Dafür vorgesehen ist das 240 mg-Vial. Folgender Indikationscode ist zu übermitteln: 20461.11

Ösophaguskarzinom oder Karzinom des gastroösophagealen Übergangs (OC oder GEJC) adjuvant 20461.09 Als Monotherapie für die adjuvante Behandlung von erwachsenen Patienten mit vollständig reseziertem Ösophaguskarzinom oder Karzinom des gastroösophagealen Übergangs mit pathologischer Resterkrankung nach vorangegangener neoadjuvanter Radiochemotherapie. Die empfohlene Dosierung ist 240 mg alle 2 Wochen für die ersten 16 Wochen, gefolgt von 480 mg alle 4 Wochen. Die Patienten können bis zu maximal 12 Monaten oder bis zu einem vorher auftretenden Rezidiv der Erkrankung behandelt werden. Folgender Indikationscode ist zu übermitteln: 20461.09

Muskel-invasives Urothelkarzinom (MIUC) adjuvant 20461.12 Als Monotherapie für die adjuvante Behandlung von erwachsenen Patienten mit muskel-invasivem Urothelkarzinom (MIUC) mit PD-L1 Expression ≥1% nach erfolgter vollständiger (R0) radikaler Resektion des MIUC und einem hohen Rezidivrisiko basierend auf pathologischer Evidenz und die • eine neoadjuvante Cisplatin-Chemotherapie erhalten haben (Stadien ypT2 bis ypT4a oder ypN+) oder • keine neoadjuvante Cisplatin-Chemotherapie erhalten haben und für eine adjuvante Cisplatin-Chemotherapie nicht in Frage kommen oder diese ablehnen (Stadien pT3, pT4a oder pN+). Die Patienten können bis zu maximal 12 Monaten oder bis zu einem vorher auftretenden Rezidiv der Erkrankung behandelt werden. Folgender Indikationscode ist zu übermitteln: 20461.12

Ösophageales Plattenepithelkarzinom (OSCC) 20461.13 In Kombination mit Fluoropyrimidin- und Cisplatin-basierter Chemotherapie für die Erstlinien-behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem ösophagealem Plattenepithelkarzinom mit einer PD-L1 Expression ≥1%, für die eine kurative Therapie nicht möglich ist. OPDIVO wird in einer Dosierung von 240 mg alle 2 Wochen mit Fluoropyrimidin- und Cisplatin-basierter Chemotherapie kombiniert. Dafür vorgesehen ist das 240 mg-Vial. Die Patienten können bis zu maximal 24 Monaten behandelt werden. Wenn unter vorangegangener Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CD137-oder Anti-CTLA-4-Antikörper oder einem anderen Antikörper oder Arzneimittel, der/das spezifisch auf die Co-Stimulation von T-Zellen oder Checkpoint-Signalwege abzielt eine Tumorprogression beobachtet wurde, ist eine weitere Vergütung von Nivolumab ausgeschlossen. Für Patienten, deren Behandlung vor dem 01.02.2025 begonnen wurde, gilt die zusätzliche Einschränkung in Bezug auf die Tumorprogression nicht. Folgender Indikationscode ist zu übermitteln: 20461.13

Ösophageales Plattenepithelkarzinom (OSCC) 20461.14 In Kombination mit Ipilimumab für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem ösophagealem Plattenepithelkarzinom mit einer PD-L1 Expression ≥1%, für die eine kurative Therapie nicht möglich ist. Ipilimumab wird in einer Dosierung von maximal 1 mg/kg Körpergewicht alle 6 Wochen mit OPDIVO in einer Dosierung von maximal 3 mg/kg alle 2 Wochen kombiniert. Dafür vorgesehen sind die OPDIVO 100 mg- und 40 mg-Vials. Die Patienten können bis zu maximal 24 Monaten behandelt werden. Folgender Indikationscode ist zu übermitteln: 20461.14

Malignes pleurales Mesotheliom (MPM) 20461.15 In Kombination mit Ipilimumab bei erwachsenen Patienten für die Erstlinienbehandlung des nicht resezierbaren malignen pleuralen Mesothelioms • mit nicht epitheloider Histologie. • mit epitheloider Histologie und einer PD-L1 Expression ≥1%. Dafür vorgesehen sind die OPDIVO 100 mg- und 40 mg-Vials. Die Patienten können bis zu maximal 24 Monaten behandelt werden. Folgender Indikationscode ist zu übermitteln: 20461.15

Adenokarzinom des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder des distalen Ösophagus (GC/GEJC/OC) 20461.16 In Kombination mit Oxaliplatin- und Fluoropyrimidin-basierter Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder des distalen Ösophagus mit einer PD-L1 Combined Positive Score (CPS) ≥ 10 Expression. OPDIVO wird in einer Dosierung von 360 mg alle 3 Wochen mit Fluoropyrimidin- und Oxaliplatin-basierter Chemotherapie oder in einer Dosierung von 240 mg alle 2 Wochen mit Fluoropyrimidin- und Oxaliplatin-basierter Chemotherapie kombiniert. Wenn unter vorangegangener Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CD137-oder Anti-CTLA-4-Antikörper oder einem anderen Antikörper oder Arzneimittel, der/das spezifisch auf die Co-Stimulation von T-Zellen oder Checkpoint-Signalwege abzielt eine Tumorprogression beobachtet wurde, ist eine weitere Vergütung von Nivolumab ausgeschlossen. Für Patienten, deren Behandlung vor dem 01.02.2025 begonnen wurde, gilt die zusätzliche Einschränkung in Bezug auf die Tumorprogression nicht. Folgender Indikationscode ist zu übermitteln: 20461.16

Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) 20461.17 In Kombination mit Ipilimumab und zwei Zyklen platinbasierter Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung des metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) bei Erwachsenen ohne genomische Tumoraberrationen vom EGFR oder ALK Typ und deren Tumore eine PD-L1 Expression von < 50% aufweisen. OPDIVO wird in einer Dosierung von 360 mg alle 3 Wochen mit 1 mg/kg Ipilimumab verabreicht alle 6 Wochen und platinbasierter Chemotherapie verabreicht alle 3 Wochen kombiniert. Nach Abschluss von zwei Zyklen Chemotherapie wird die Behandlung mit 360 mg OPDIVO alle 3 Wochen in Kombination mit 1 mg/kg Ipilimumab alle 6 Wochen fortgesetzt. Die Patienten können bis zu maximal 24 Monaten behandelt werden. Folgender Indikationscode ist zu übermitteln: 20461.17

1L RCC in Kombination mit Cabozantinib 20461.18 (nicht Teil des einheitlichen Abrechnungspreises) In Kombination mit Cabozantinib für die Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierenden) Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil. Dafür vorgesehen ist das 240 mg Vial alle 2 Wochen. Die Patienten können bis zu maximal 24 Monate mit OPDIVO behandelt werden. Bristol-Myers Squibb SA erstattet dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin für jede bezogene Packung OPDIVO 240 mg eingesetzt in Kombination mit Cabozantinib einen festgelegten Anteil des Fabrikabgabepreises zurück; dieser weicht ab von den Rückerstattungen im Rahmen des einheitlichen Abrechnungspreises. Die Zulassungsinhaberin gibt dem Krankenversicherer die Höhe der Rückerstattung bekannt. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückerstattung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen. Eine Vergütung von OPDIVO kann nur mit dem Kombinationspartner Cabozantinib erfolgen, dessen Limitation die Kombinationstherapie (OPDIVO + Cabozantinib) in der Indikation 1L fortgeschrittenes RCC explizit aufführt. Die Bedingungen für eine Vergütung des Kombinationspartners Cabozantinib sind in dessen Limitierung festgehalten. Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20461.18


Marketing Authorisation 68609 for MedicinalProductDefinition 30e977c6-9b0f-49d4-b26f-19a1249f94b5

Opdualag Inf Konz Durchstf 20 ml

Marketing Authorisation 68609001-b5717271-2d52-463d-a49c-000c5334fbdd for PackagedProductDefinition b5717271-2d52-463d-a49c-000c5334fbdd

Reimbursement SL 593222be-6d1b-4548-8b1d-7c137bdb00ba for PackagedProductDefinition b5717271-2d52-463d-a49c-000c5334fbdd

Review of economic efficiency 1 year after SL listing

Relatlimabum

Nivolumabum

OPDUALAG ist für die Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer PD-L1-Expression < 1% indiziert. Bristol Myers Squibb erstattet dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, für jede bezogene Packung einen festgelegten Anteil des Fabrikabgabepreises zurück. Sie gibt dem Krankenversicherer die Höhe der Rückerstattung bekannt. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückerstattung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen. Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 21515.01


Marketing Authorisation 67806 for MedicinalProductDefinition 7d1e09ec-e0f5-4019-b1f7-41607af96a30

Opfolda Kaps 65 mg Fl 4 Stk

Opfolda Kaps 65 mg Fl 24 Stk

Marketing Authorisation 67806001-44980f4d-bbcc-4abb-b2cb-457ebc8db7e4 for PackagedProductDefinition 44980f4d-bbcc-4abb-b2cb-457ebc8db7e4

Marketing Authorisation 67806002-e5e62bff-58f8-4f56-9928-87282605c054 for PackagedProductDefinition e5e62bff-58f8-4f56-9928-87282605c054

Reimbursement SL 7db55107-f234-4697-b6fe-522623946cc6 for PackagedProductDefinition 44980f4d-bbcc-4abb-b2cb-457ebc8db7e4

Price reduction 18 months after SL listing

Reimbursement SL 78ceabab-d089-49e8-8ae3-aa9c55afbab6 for PackagedProductDefinition e5e62bff-58f8-4f56-9928-87282605c054

Miglustatum

Evaluation für den Therapie-Beginn mit Pombiliti und Opfolda: Die Behandlung von Patienten mit der späten Verlaufsform des Morbus Pompe mit Pombiliti und Opfolda darf nur von Ärzten indiziert und durchgeführt werden, welche sich über Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Morbus Pompe oder neuromuskulären Erkrankungen ausweisen können. Die Indikation zur Therapie sowie die Durchführung der Kontrollen zur Bestimmung der Verlaufsparameter darf nur von Neurologen in Spitälern mit einer neurologischen A-Klinik oder in Rücksprache mit Ärzten aus spezialisierten neuromuskulären Zentren des Netzwerks Myosuisse (siehe z.B. www.fsrmm.ch/projekte/netzwerk-myosuisse) erfolgen. Vor der Einleitung der Therapie bei Patienten mit der späten Verlaufsform muss eine schriftliche Kostengutsprache des Krankenversicherers über den Vertrauensarzt eingeholt werden. Das Kostengutsprachegesuch ist innerhalb von max. 20 Tagen zu bearbeiten, vorausgesetzt, der Kostenträger ist vom Gesuchsteller über alle limitatiorelevanten Punkte umfassend informiert worden. Entsprechende Kostengutsprache-Formulare können bei Amicus Therapeutics angefordert werden. Eine Kostengutsprache für 12 Monate wird erteilt, wenn folgende Einschlussbedingungen erfüllt sind: 1. Klinik einer späten Verlaufsform und biochemischer Nachweis einer verminderten GAA Aktivität entweder durch biochemische Untersuchung in zwei verschiedenen Körpergeweben oder Bestätigung eines biochemischen Nachweises durch Genotypisierung. 2. Klinisch relevante Einschränkung der Patienten in den Aktivitäten des täglichen Lebens oder der Berufsausübung infolge Myopathie bzw. Funktionseinbusse der Muskulatur des Schulter- und Beckengürtels und/oder infolge verminderter Atemfunktion. Die Einschränkung beträgt auf der modifizierten Rankin-Skala mindestens 2. 3. Schriftliches Einverständnis des Patienten bzw. seiner gesetzlichen Vertreter über die Durchführung der notwendigen periodischen Kontroll-Untersuchungen sowie Dokumentation und Archivierung der im Rahmen der Behandlung erhobenen Daten. 4. Vollständige Registrierung der Ausgangsdaten. Ausschlusskriterien: 1. Invalidisierende Muskelschwäche und/oder invalidisierende Einschränkung der Atemfunktion, welche von einer Behandlung keine wesentliche Verbesserung der Lebensqualität mehr erwarten lässt. Die Einschränkung beträgt auf der modifizierten Rankin-Skala über 4. Zu invalidisierenden Einschränkungen gehören: a. Beatmung über Tracheostoma. b. Pflegebedürftigkeit infolge ständiger Bettlägerigkeit (mod. Rankin-Skala Wert über 4). 2. Vorliegen einer invalidisierenden Zweitkrankheit, welche zur schweren und irreversiblen Einschränkung der Selbstständigkeit und der Lebensqualität führt (modifizierte Rankin-Skala > 4) und/oder welche zu einer bedeutenden Verminderung der Lebenserwartung führt. Evaluationskriterien zur Weitertherapie mit Pombiliti und Opfolda nach einem Jahr: Frühestens zehn Monate nach Therapiebeginn wird, anhand des Therapieerfolges, welcher durch folgende Beurteilungsparameter gemessen wird, die Fortführung der Therapie über mehr als 12 Monate überprüft, wobei die ersten drei Beurteilungsparameter massgebend sind für die Weiterführung der Therapie mit Pombiliti und Opfolda: 1. Muskelkraft (MRC) aller Muskelgruppen 2. 6-Minute Walk Test (6-MWT) 3. FVC im Sitzen 4. Lungenfunktionstest: Baseline-Assessment: - VC, sitzend und liegend - FVC, sitzend und liegend - FEV1, sitzend und liegend - SNIP, sitzend - MIP, sitzend Follow-up-Assessments: - Wie Baseline-Assessment, jedoch nur in sitzender/aufrechter Position 5. 10-Meter Walk Test (10-MWT) 6. Modified Rankin Scale 7. Walton-Gardner Medwin Scale 8. Fatigue Severity Scale 9. Rotterdam 9-Item Handicap Scale Die Verlängerung der Kostengutsprache um weitere 12 Monate beantragt der behandelnde Arzt beim Krankenversicherer. Der Krankenversicherer konsultiert vor dem Entscheid über die Kostengutsprache den Vertrauensarzt. Dieser erhält vom behandelnden Arzt eine signierte und datierte Zusammenfassung der Beurteilungs-parameter der letzten drei Untersuchungstermine. Die Prüfung der Kostengutsprache soll innerhalb von 20 Arbeitstagen geschehen. Damit soll sichergestellt werden, dass die Therapiekontinuität der Patienten gesichert ist. Erläuterungen zur Datenerfassung: Bei Fragen zur Limitation und deren Umsetzung kann das BAG kontaktiert werden. Die oben genannten Beurteilungsparameter sind während der Therapie mit Pombiliti und Opfolda in regelmässigen Abständen, alle sechs Monate (± einen Monat), zwingend zu evaluieren, dokumentieren und archivieren. Für den Entscheid für eine Weiterführung einer Therapie mit Pombiliti und Opfolda sind folgende drei Untersuchungskategorien massgebend: Muskeltest (Muskelkraft MRC), Gehtest (6-Minute Walk Test oder 10- Meter Walk Test) und Lungenfunktion (FVC, FEV1, MIP, SNIP, VC im Sitzen). Für jede Untersuchungskategorie wurde ein Hauptkriterium bestimmt (Muskelkraft MRC, 6-Minute Walk Test, FVC im Sitzen). Diese drei Hauptkriterien werden, falls sie aufgrund der Behinderung eines Patienten nicht bestimmt werden können, in abstufender Wertigkeit durch Nebenkriterien oder eine Plausibilitätskontrolle ergänzt (mehr dazu siehe unten). Bei einer während der Behandlung aufgetretenen invalidisierenden bzw. die Lebenserwartung bedeutend einschränkenden Zweiterkrankung (vgl. Ausschlusskriterien bei Therapiebeginn) erfolgt ein Therapieausschluss. Die Krankengeschichte, der allgemeine medizinische Status, sowie allfällige weitere Untersuchungen werden erhoben, da sie eine alternative Begründung für Verschlechterungen sein können. In jedem Fall muss aber eine gute Therapieadhärenz gegeben sein, um eine Weitertherapie mit Pombiliti und Opfolda zu gewähren. Generell gilt, dass wenn sich zwei der drei Untersuchungskategorien (Muskelkraft, Gehtest und Lungenfunktion) um mehr als 10% verschlechtern, ohne alternative Begründung für die Verschlechterungen, die Therapie abgebrochen wird. Es wird ein Verlaufs-Trend gemessen, mit Messwerten alle sechs Monate (± einen Monat). Eine Untersuchungskategorie wird nur als Verschlechterung gewertet, wenn in zwei aufeinanderfolgenden Untersuchungen eine Verschlechterung um mehr als 10% gegenüber dem Ausgangswert vor Therapiebeginn festzustellen ist und somit ein eindeutiger Verschlechterungs-Trend zu erkennen ist. Hauptkriterien: Für das Anwenden der oben erwähnten 10%-Regel, werden zuerst die Hauptkriterien beurteilt. Aus den drei Untersuchungskategorien wurden folgende Parameter als Hauptkriterien bestimmt: • Muskelkraft MRC aller Muskelgruppen (Summe der Messwerte 0-5) • 6-Minute Walk Test (=6-MWT; 1 Wert in Metern) • Forced Vital Capacity (FVC) im Sitzen (Mittelwert in Liter als absolute Zahl) Verschlechtert sich in zwei aufeinanderfolgenden Untersuchungen mehr als ein Hauptkriterium um mehr als 10%, ohne alternative Begründung für die Verschlechterungen, wird die Therapie mit Pombiliti und Opfolda abgebrochen. Bei der Muskelkraft MRC wird die 10% Regel an der Summe aller ganzen Messwerte (jeweils 0-5 Stufen) errechnet. Beim 6-Minute Walk Test (6-MWT) wird der Endwert in Metern dafür verwendet. Als Lungen-Funktionstest wird die Forced Vital Capacity (FVC) im Sitzen (Mittelwert in Liter) als absolute Zahl für die 10% Regel angewendet. Nebenkriterien: Falls das Hauptkriterium 6-MWT nicht evaluierbar ist, wird der 10-Meter Walk Test (10-MWT) als entsprechendes Nebenkriterium der gleichen Untersuchungskategorie zum Entscheid beigezogen. Als weiteres Nebenkriterium, bei unklarer Aussage des FVC-Wertes im Sitzen, werden die Lungenfunktionstests FEV1, MIP, SNIP und VC im Sitzen zur Entscheidung beigezogen. Die 10%-Regel wird beim 10-Meter Walk Test am Resultat in Sekunden gemessen und bei den Lungenfunktionsparametern am Mittelwert der Veränderung in Prozent errechnet. Die Nebenkriterien sind: • 10-Meter Walk Test (1 Wert in Sekunden) • Alle anderen Lungen-Funktionstests ausser FVC im Sitzen (Mittelwert der Veränderungen in Prozent der Werte: FEV1, MIP, SNIP und VC im Sitzen). Plausibilitätskontrolle: Schliesslich, falls weder die Hauptkriterien, noch die Nebenkriterien für eine Beurteilung ausreichen, oder falls der behandelnde Arzt der Meinung ist, dass ein Leistungsrückgang des Patienten durch alternative Begründung zu erklären ist (z.B. Gewichtszunahme, Alter, Komorbiditäten), kann im Sinne einer Ausnahme eine Plausibilitätskontrolle zur Evaluation hinzugezogen werden. Diese Plausibilitätskontrolle muss für ein Weiterführen der Therapie insgesamt positiv beurteilt werden und beinhaltet sowohl körperliche Funktionen, wie auch Quality of Life-Fragebögen. Die Plausibilitätskriterien sind: 1. Modified Rankin Scale 2. Walton-Gardner Medwin Scale 3. Fatigue Severity Scale 4. Rotterdam 9-Item Handicap Scale Auch diese Werte müssen bei Therapiebeginn und bei den halbjährlichen Nachkontrollen festgehalten werden. Diese Beurteilung anhand der Plausibilitätskriterien unter gegebenenfalls Berücksichtigung einer alternativen Begründung für die Verschlechterungen, trifft der behandelnde Arzt zusammen mit dem Vertrauensarzt des Krankenversicherers. Hier muss eine Rücksprache mit den spezialisierten neuromuskulären Zentren des Netzwerks Myosuisse (siehe z.B. www.fsrmm.ch/projekte/netzwerk-myo-suisse) im Sinne einer Zweitmeinung eingeholt werden. Bei Gewährung solcher Ausnahmen aufgrund der Plausibilitätskontrolle ist das BAG zu informieren. Der Sinn der Dokumentation der Patientendaten wird als ein vom BAG gefordertes Qualitätssicherungs-Instrument verstanden. Die Weiterverwendung der gesundheitsbezogenen Personendaten für Studienzwecke richtet sich nach den Bestimmungen des Humanforschungsgesetzes (HFG). Der/die behandelnde Arzt/Ärztin ist verpflichtet, die erforderlichen Daten laufend im vorgegebenen Register für neuromuskuläre Erkrankungen (www.swiss-reg-nmd.ch) zu erfassen.


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Opran Filmtabl 20 mg 30 Stk

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Agni casti extractum ethanolicum siccum 20 mg

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02.07.10. Einfache blutdrucksenkende Mittel

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Opsumit Filmtabl 10 mg 30 Stk

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Macitentanum

Langzeitbehandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) bei Patienten der WHO-Funktionsklasse II bis III zur Reduktion der Morbidität und des Mortalitäts-Risikos.


Künstliche Tränenflüssigkeit und sonstige indifferente Präparate

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Optava Unit Dose Gtt Opht 5 mg/ml 30 x 0.4 ml

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Carmellosum natricum


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Macrogoli 6 aether laurilicus

Ureum

Gesamthaft zugelassen: 60 Punkte.


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Optiderm Lot 200 g

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Macrogoli 6 aether laurilicus

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Gesamthaft zugelassen: 60 Punkte.


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Optiderm F Creme Tb 100 g

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Macrogoli 6 aether laurilicus

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Gesamthaft zugelassen: 60 Punkte.


07.10. Arthritis und rheumatische Krankheiten

07.10.10. Einfache entzündungshemmende Mittel

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Optifen 400 Filmtabl 400 mg 20 Stk

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Ibuprofenum


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Optifen 600 Filmtabl 600 mg 20 Stk

Optifen 600 Filmtabl 600 mg 100 Stk

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Ibuprofenum


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Optifen Junior Susp 100 mg/5ml Fl 200 ml

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Ibuprofenum

Vergütung nur für Kinder und Jugendliche bis 18 Jahren.


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Nestlé Health Science Nestlé Suisse S.A.

OptiFibre Plv Ds 250 g

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Fibrae alimentariae

Carbohydrata

Proteina

Natrium ionisatum

Kalium ionisatum


14.01.13. Niederosmolare nicht-ionische Monomere

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Optiray 300 Inj Lös 300 mg/ml Durchstf 100 ml

Optiray 300 Inj Lös 300 mg/ml Durchstf 200 ml

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Ioversolum

Die Gesamtmenge der Packung darf nicht direkt an eine versicherte Person abgegeben werden. Es wird lediglich die abgegebene Teilmenge, die zur Untersuchung notwendig ist, vergütet. Der Preis für die verabreichte Teilmenge ist proportional zum Publikumspreis der verwendeten Packung zu berechnen.


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Optiray 300 Inj Lös HH Fertspr 50 ml

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Ioversolum


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Optiray 300 Inj Lös HP Fertspr 75 ml

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Optiray 300 Inj Lös HP Fertspr 125 ml

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Ioversolum


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Optiray 350 Inj Lös 350 mg/ml 10 Durchstf 200 ml

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Ioversolum

Die Gesamtmenge der Packung darf nicht direkt an eine versicherte Person abgegeben werden. Es wird lediglich die abgegebene Teilmenge, die zur Untersuchung notwendig ist, vergütet. Der Preis für die verabreichte Teilmenge ist proportional zum Publikumspreis der verwendeten Packung zu berechnen.


Marketing Authorisation 49999 for MedicinalProductDefinition 21da5c9c-05e5-45c0-9287-7a467b480ecd

Optiray 350 Inj Lös HH Fertspr 50 ml

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Ioversolum


Marketing Authorisation 49999 for MedicinalProductDefinition b1408b38-1c05-410b-b23f-b6c41dcecc43

Optiray 350 Inj Lös HP Fertspr 75 ml

Optiray 350 Inj Lös HP Fertspr 100 ml

Optiray 350 Inj Lös HP Fertspr 125 ml

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Ioversolum


Marketing Authorisation 69443 for MedicinalProductDefinition f49803fd-52f4-4d8f-97cc-67ad550b08c6

Opzelura Creme 15 mg/g Tb 100 g

Marketing Authorisation 69443001-40b86262-4edc-46e4-8282-b182caaaf514 for PackagedProductDefinition 40b86262-4edc-46e4-8282-b182caaaf514

Reimbursement SL 6e3aa892-b14d-469b-a450-54d7c9d12981 for PackagedProductDefinition 40b86262-4edc-46e4-8282-b182caaaf514

Ruxolitinibum

Vitiligo Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren Die Therapie bedarf der Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes. Die Anzahl der erstattungsfähigen Packungen beträgt maximal drei Tuben à 100 g pro Jahr pro Patient/in. Dies entspricht der für die Behandlung sichtbarer Körperregionen maximal erforderlichen Menge pro Jahr, für die das BAG den für die Vergütung durch die OKP erforderlichen medizinischen Bedarf und Nutzen höchstens sieht. Die Diagnosestellung, die Verordnung und die Verlaufskontrolle von OPZELURA in der Indikation Vitiligo darf ausschliesslich durch einen Facharzt für Dermatologie und Venerologie oder Facharzt für Allergologie und klinische Immunologie erfolgen. OPZELURA wird vergütet zur Behandlung des Gesichts und der Hände bei nicht-segmentaler Vitiligo mit Gesichtsbeteiligung bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren unter folgenden Voraussetzungen: - nicht-medikamentöse Massnahmen wie Make-up und Psychotherapie wurden versucht und haben keine Linderung der psychosozialen Krankheitslast erreicht oder wurden nicht gut vertragen UND - eine topische medikamentöse Therapie während mindestens einem Monat mit anderen immunsupprimierenden Substanzen hat keine ausreichende Wirkung gezeigt, wurde nicht vertragen oder ist kontraindiziert. Die betroffenen Areale müssen bei Therapiebeginn ≥ 0.5% der Gesamt-Körperoberfläche im Gesicht (F-BSA ≥ 0.5%) ausmachen. Die Anwendung darf nur an von Vitiligo betroffenen Arealen auf Gesicht und Händen und auf maximal 10% der Körperoberfläche gleichzeitig erfolgen. Eine Vergütung für die Anwendung auf anderen betroffenen Körperstellen als dem Gesicht und den Händen ist nicht vorgesehen. Nach Erreichen einer zufriedenstellenden Repigmentierung soll die Behandlung unterbrochen werden. OPZELURA wird nicht in Kombination mit anderen topischen oder systemischen immunmodulierenden Arzneimitteln (inkl. JAK-Inhibitoren) vergütet. Nach 52 Wochen ununterbrochener Therapie der Vitiligo mit OPZELURA ist eine erneute Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes einzuholen. Falls nach 52 Wochen Behandlung mit OPZELURA kein therapeutischer Erfolg eingetreten ist, d.h. weniger als 25% Repigmentierung der behandelten Bereiche, ist die Behandlung abzubrechen. Die Incyte Biosciences International Sàrl erstattet dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin für die bezogenen Tuben OPZELURA einen festgelegten Anteil des Fabrikabgabepreises zurück. Die Zulassungsinhaberin gibt dem Krankenversicherer die Höhe der Rückerstattung bekannt. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückerstattung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen. Es werden maximal drei Tuben à 100 g pro Jahr pro Patient/in vergütet.


Marketing Authorisation 69443 for MedicinalProductDefinition fe75b165-6f8c-4c69-b8f1-3d9cfb22911f

Opzelura Creme 15 mg/g laminierte Tube Tb 100 g

Marketing Authorisation 69443002-8d9b86b9-bc09-4743-b6bc-aff5fe2fa7da for PackagedProductDefinition 8d9b86b9-bc09-4743-b6bc-aff5fe2fa7da

Reimbursement SL c3c0367d-8e5f-4af5-af53-a3354321c3f2 for PackagedProductDefinition 8d9b86b9-bc09-4743-b6bc-aff5fe2fa7da

Ruxolitinibum


Marketing Authorisation 61686 for MedicinalProductDefinition a1dc6f6d-1fca-44ea-bdec-55a80e86bf22

Oracea Kaps 40 mg 28 Stk

Oracea Kaps 40 mg 56 Stk

Marketing Authorisation 61686001-893fbcbc-dab5-406c-ba9c-d50e5d91854f for PackagedProductDefinition 893fbcbc-dab5-406c-ba9c-d50e5d91854f

Marketing Authorisation 61686002-212835ac-5f10-4851-b7ed-cbce9e632ba3 for PackagedProductDefinition 212835ac-5f10-4851-b7ed-cbce9e632ba3

Reimbursement SL fce7f960-013d-427a-b5f3-4f96681f884f for PackagedProductDefinition 893fbcbc-dab5-406c-ba9c-d50e5d91854f

Reimbursement SL ab863b15-694a-4146-8cad-a1dcffd2bd58 for PackagedProductDefinition 212835ac-5f10-4851-b7ed-cbce9e632ba3

Doxycyclinum

Initialverschreibung nur durch einen Dermatologen. Folgebehandlungen können durch einen Hausarzt erfolgen.


Marketing Authorisation 61384 for MedicinalProductDefinition 85fd8ccf-0dae-4c56-8403-c3291de2ba17

Oralair Subling Tabl 300 IR 30 Stk

Oralair Subling Tabl 300 IR 90 Stk

Marketing Authorisation 61384002-f12fbed7-08a3-41a3-9e80-8d2a1071e9b4 for PackagedProductDefinition f12fbed7-08a3-41a3-9e80-8d2a1071e9b4

Marketing Authorisation 61384003-b1b1bd68-9e71-44cb-a000-bb4b55ef768d for PackagedProductDefinition b1b1bd68-9e71-44cb-a000-bb4b55ef768d

Reimbursement SL 4ba0cfb1-ece5-4b93-8924-1657159aa342 for PackagedProductDefinition f12fbed7-08a3-41a3-9e80-8d2a1071e9b4

Reimbursement SL 0484bdb7-5f53-4b43-9c51-42d9be6491ec for PackagedProductDefinition b1b1bd68-9e71-44cb-a000-bb4b55ef768d

Pollinis allergeni extractum

Kostenübernahme nur nach vorgängiger allergologischer Abklärung.


Oralair combipack cpr subling 100 IR/300 IR

Marketing Authorisation 61384 for MedicinalProductDefinition 9c7e1f01-39ff-430d-9fe6-153e4916a05a

Oralair Kombipac Subling Tabl 100 IR/300 IR 31 Stk

Marketing Authorisation 61384001-93b4d345-d63e-410c-a62a-604b2a810fce for PackagedProductDefinition 93b4d345-d63e-410c-a62a-604b2a810fce

Reimbursement SL 06654d0e-114a-4850-9b19-77419d3cfdc4 for PackagedProductDefinition 93b4d345-d63e-410c-a62a-604b2a810fce

Pollinis allergeni extractum


Orencia sol inj 125 mg/ml a protec aiguil

Marketing Authorisation 62141 for MedicinalProductDefinition c15c190f-5e3f-4870-957c-e1013607df79

Orencia Inj Lös 125 mg/ml mit Nadelschutz 4 Fertigspr 1 ml

Marketing Authorisation 62141002-44db3dbf-3b25-415e-a211-ae5b4d0b976a for PackagedProductDefinition 44db3dbf-3b25-415e-a211-ae5b4d0b976a

Reimbursement SL 0cf7d544-c648-4421-80ea-1fad8ae0b6bf for PackagedProductDefinition 44db3dbf-3b25-415e-a211-ae5b4d0b976a

Abataceptum

Die Behandlung mit Orencia bedarf der Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes: Rheumatoide Arthritis: Zur Behandlung der aktiven rheumatoiden Arthritis, wenn die vorausgegangene antirheumatische Standardtherapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) unzulänglich war.


Orencia subst sèche 250 mg avec seringue

Marketing Authorisation 57769 for MedicinalProductDefinition 122416e3-7ac7-4d27-8691-6c2d1263f786

Orencia Trockensub 250 mg mit Spritze Durchstf 1 Stk

Marketing Authorisation 57769001-4115f7ba-651d-4b3f-b8e8-8e91f9a7c144 for PackagedProductDefinition 4115f7ba-651d-4b3f-b8e8-8e91f9a7c144

Reimbursement SL 1d319b58-2228-41a7-8b79-37de832abcef for PackagedProductDefinition 4115f7ba-651d-4b3f-b8e8-8e91f9a7c144

Abataceptum

Die Behandlung mit Orencia bedarf der Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes: Rheumatoide Arthritis: Zur Behandlung der aktiven rheumatoiden Arthritis, wenn die vorausgegangene antirheumatische Standardtherapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) unzulänglich war. Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis: Zur Behandlung von Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis im Alter von 6 - 17 Jahren mit unzureichendem Ansprechen auf oder Unverträglichkeit gegenüber mindestens einem DMARD. Nach 4 Monaten sollte das therapeutische Ansprechen auf ORENCIA überprüft werden. Nur ansprechende Patienten sollten weiter behandelt werden.


Marketing Authorisation 65833 for MedicinalProductDefinition 7d1f8f1b-8178-46cc-85bd-2d2d03d07b9c

Orencia Inj Lös 125 mg/ml Fertpen 4 Stk

Marketing Authorisation 65833001-205df692-f51a-42c1-8f92-80bf7debd3e1 for PackagedProductDefinition 205df692-f51a-42c1-8f92-80bf7debd3e1

Reimbursement SL 7ea7d7dd-7970-4862-84b0-471baf3a3059 for PackagedProductDefinition 205df692-f51a-42c1-8f92-80bf7debd3e1

Abataceptum


Marketing Authorisation 43225 for MedicinalProductDefinition d28bc99d-67b5-405e-abe5-c20bf4de688b

Orfiril Sirup 300 mg/5ml m Dosierspritze Fl 250 ml

Marketing Authorisation 43225002-08206e43-3d0f-42a5-a849-f6a67d65b0d7 for PackagedProductDefinition 08206e43-3d0f-42a5-a849-f6a67d65b0d7

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Natrii valproas


Marketing Authorisation 54268 for MedicinalProductDefinition f282c5e9-39da-4fe7-80f6-c933e40d532f

Orfiril Long 150 Ret Kaps 150 mg 100 Stk

Marketing Authorisation 54268025-688c9bd6-6e09-45d7-9fef-d8049569f6c3 for PackagedProductDefinition 688c9bd6-6e09-45d7-9fef-d8049569f6c3

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Natrii valproas


Marketing Authorisation 54268 for MedicinalProductDefinition 53b87d65-8999-40a7-b545-11bc1bab2578

Orfiril Long 300 Ret Kaps 300 mg 100 Stk

Marketing Authorisation 54268076-9a6d0cee-5909-4b20-b2e5-8a3ded9b0448 for PackagedProductDefinition 9a6d0cee-5909-4b20-b2e5-8a3ded9b0448

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Natrii valproas


Marketing Authorisation 55431 for MedicinalProductDefinition 9fea804b-becf-42a6-b079-e643bb08839c

Orfiril Long Minipacks Ret Tabl 500 mg 100 Stk

Marketing Authorisation 55431002-9fc4d3b7-511a-4b19-9627-21e1ed386e68 for PackagedProductDefinition 9fc4d3b7-511a-4b19-9627-21e1ed386e68

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Natrii valproas


Marketing Authorisation 55431 for MedicinalProductDefinition ef2c2744-2e8b-4e82-92bb-44250c9f7058

Orfiril Long Minipacks Ret Tabl 1000 mg 100 Stk

Marketing Authorisation 55431004-6bbe7dcc-7cfa-4405-b5dc-ace6e603d856 for PackagedProductDefinition 6bbe7dcc-7cfa-4405-b5dc-ace6e603d856

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Natrii valproas


Marketing Authorisation 69150 for MedicinalProductDefinition 51e04a49-5292-4a20-9a88-563e2a4f6ca5

Orgovyx Filmtabl 120 mg Fl 30 Stk

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Relugolixum


Marketing Authorisation 65981 for MedicinalProductDefinition beead982-b2c3-4a2c-be4c-6b562704b678

Orkambi Filmtabl 100mg/125mg 112 Stk

Marketing Authorisation 65981002-aba29291-7234-4a99-8428-96a4a31b6e1e for PackagedProductDefinition aba29291-7234-4a99-8428-96a4a31b6e1e

Reimbursement SL 1a8be3ed-764d-44bf-ad9f-d6bd91fd1c40 for PackagedProductDefinition aba29291-7234-4a99-8428-96a4a31b6e1e

Lumacaftorum

Ivacaftorum

Nach Kostengutsprache der Versicherer und nach vorgängiger Rücksprache mit dem Vertrauensarzt. Eine Kostengutsprache hat den entsprechenden Indikationscode (20543.01) zu enthalten. ORKAMBI ist indiziert zur Behandlung der zystischen Fibrose (CF, Mukoviszidose) bei Patienten ab 6 Jahren, die homozygot für die F508del-Mutation im CFTR-Gen sind. Die Feststellung der Mutation muss mit einem validierten Testverfahren erfolgen. Die Indikationsstellung, Erstverordnung und die Therapieüberwachung von ORKAMBI müssen von einem Zentrum mit Erfahrung in der Behandlung der zystischen Fibrose (Siehe Liste der Swiss Working Group CF; http://www.sgpp-sspp.ch) erfolgen. Der Therapieverlauf aller mit ORKAMBI behandelten CF-Patienten muss in den ersten zwei Therapiejahren alle 3 Monate im europäischen CF-Register (https://www.ecfs.eu/ecfspr) erfasst werden (Lungenfunktion, Dosierung, Therapieunterbrüche), gefolgt von Visiten und „encounter-basierten“ Registereinträgen nach medizinischem Bedarf, jedoch mindestens einmal pro Kalenderjahr (diese Visite ist im Register zu erfassen) Für alle Patienten: - Bei allen Patienten muss vor Therapie-Beginn ein Ausgangswert für den Schweisschlorid-Level bestimmt werden. Diese Messung ist einmal nach 3 Monaten zu wiederholen und die Werte sind im Register zu erfassen. - Alle stationären Spital-Aufenthalte sind im Register zu erfassen (Anzahl der Spitaltage). - Die Anzahl und die Dauer aller pulmonalen Exazerbationen sind im Register festzuhalten. - Bei einer pulmonalen Exazerbation ist die antibiotische Therapie wie folgt zu erfassen: Dauer der Antibiotikatherapie; intravenös vs. peroral vs. inhalativ; stationär vs. ambulant. - Pulmonale Exazerbationen und der Antibiotikabedarf sind alle 6 Monate nach Therapiebeginn zu dokumentieren. - Bei einem Therapieabbruch ist der Grund für den Abbruch anzugeben. Zusätzlich ist in Abhängigkeit vom Alter Folgendes zu erfassen gemäss indizierten Altersgruppen: 4-24 Monate: - Die Anzahl pulmonaler Exazerbationen seit Geburt ist anzugeben. 2-11 Jahre: - Bei allen CF-Patienten muss vor Therapie-Beginn ein Ausgangswert für FEV1 (%) und/oder LCI2,5 bestimmt werden. - Die Anzahl pulmonaler Exazerbationen in den 2 Jahren vor der Therapie ist anzugeben. - Das FEV1 (%) und/oder LCI2,5 ist während der Therapie in den ersten zwei Behandlungsjahren alle 3 Monate, danach mindestens einmal jährlich zu messen. Ab 12 Jahren: Kriterien vor Therapiebeginn: Einsatz nur bei Patienten mit - Diätberatung vor Therapiebeginn UND - bestehender und fortzusetzender Atemphysiotherapie und lnhalationstherapie UND - einem FEV1 < 90% vor Behandlungsbeginn ODER - mehrmaligen pulmonalen Exazerbationen pro Jahr ODER - regelmässigen Antibiotikabehandlungen ODER - einer mittels bildgebenden Verfahren (CT oder MRT) nachgewiesenen Schädigung der Lunge vor Therapiebeginn. Bei einem Therapiewechsel auf TRIKAFTA von Patienten, die mehrere Monate mit KALYDECO, ORKAMBI oder SYMDEKO gemäss SL-Limitierung behandelt wurden, müssen die genannten Kriterien vor Therapiebeginn nicht erneut nachgewiesen werden. Im Register gilt folgendes zu erfassen: - Bei allen CF-Patienten muss vor Therapie-Beginn ein Ausgangswert für FEV1 (%) bestimmt werden. - Die Anzahl pulmonaler Exazerbationen in den 2 Jahren vor der Therapie ist anzugeben. - Das FEV1 (%) ist während der Therapie in den ersten zwei Behandlungsjahren alle 3 Monate, danach mindestens einmal jährlich zu messen. Therapiefortführung alle Altersgruppen: Die Therapie ist nach 6 und 12 Monaten und anschliessend jeweils nach 12 Monaten (die Bestätigung kann in Form eines Sprechstundenberichts oder Kurzbrief erfolgen) zu prüfen und nur fortzuführen, wenn - kein über den normalen zu erwartenden Verlust der Lungenfunktion hinausgehender anhaltender Abfall der Lungenfunktion gegenüber dem Ausgangswert (FEV1 (%) und / oder LCI2,5) festzustellen ist. Ist keine Messung der Lungenfunktion durchführbar, kann das Kriterium der Therapiefortsetzung anstelle der Lungenfunktion über den Schweiss-Chlorid Level geprüft werden: - der Schweiss-Chlorid Level des Patienten bleibt unter 60 mmol/lODER - der Schweiss-Chlorid Level des Patienten bleibt um mindestens 30% (relativ) reduziert im Vergleich zur Baseline ODER - eine Reduktion der Anzahl klinisch relevanter pulmonaler Exazerbationen (mit Hospitalisation, i.v. Antibiotikatherapie) eintritt, sofern vor der Therapie mit ORKAMBI klinisch relevante pulmonale Exazerbationen aufgetreten sind. In den Fällen ohne klinisch relevante pulmonale Exazerbationen vor der ORKAMBI-Therapie dürfen diese für ein Weiterführen der Therapie nicht eintreten. Die Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH vergütet dem Krankenversicherer, resp. der IV, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war auf deren erste Aufforderung hin für jede bezogene Packung ORKAMBI einen festgelegten Anteil des Fabrikabgabepreises zurück. Sie gibt dem Krankenversicherer, resp. der IV, die Höhe der Rückvergütung bekannt. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden. Kontakt: Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH Pricing & Market Access Baarerstrasse 88, 6300 Zug E-Mail: PMA-CH@vrtx.com


Marketing Authorisation 65981 for MedicinalProductDefinition 0eedfc84-ad9e-4c66-85e5-10feca3d5fda

Orkambi Filmtabl 200mg/125mg 112 Stk

Marketing Authorisation 65981001-7555a5c5-d886-4020-bb63-e512a1c3afc1 for PackagedProductDefinition 7555a5c5-d886-4020-bb63-e512a1c3afc1

Reimbursement SL ede99802-d0a5-45ba-bbe2-b09238e545b5 for PackagedProductDefinition 7555a5c5-d886-4020-bb63-e512a1c3afc1

Lumacaftorum

Ivacaftorum

Nach Kostengutsprache der Versicherer und nach vorgängiger Rücksprache mit dem Vertrauensarzt. Eine Kostengutsprache hat den entsprechenden Indikationscode (20543.02) zu enthalten. ORKAMBI ist indiziert zur Behandlung der zystischen Fibrose (CF, Mukoviszidose) bei Patienten ab 12 Jahren, die homozygot für die F508del-Mutation im CFTR-Gen sind. Die Feststellung der Mutation muss mit einem validierten Testverfahren erfolgen. Die Indikationsstellung, Erstverordnung und die Therapieüberwachung von ORKAMBI müssen von einem Zentrum mit Erfahrung in der Behandlung der zystischen Fibrose (Siehe Liste der Swiss Working Group CF; http://www.sgpp-sspp.ch) erfolgen. Der Therapieverlauf aller mit ORKAMBI behandelten CF-Patienten muss in den ersten zwei Therapiejahren alle 3 Monate im europäischen CF-Register (https://www.ecfs.eu/ecfspr) erfasst werden (Lungenfunktion, Dosierung, Therapieunterbrüche), gefolgt von Visiten und „encounter-basierten“ Registereinträgen nach medizinischem Bedarf, jedoch mindestens einmal pro Kalenderjahr (diese Visite ist im Register zu erfassen) Für alle Patienten: - Bei allen Patienten muss vor Therapie-Beginn ein Ausgangswert für den Schweisschlorid-Level bestimmt werden. Diese Messung ist einmal nach 3 Monaten zu wiederholen und die Werte sind im Register zu erfassen. - Alle stationären Spital-Aufenthalte sind im Register zu erfassen (Anzahl der Spitaltage). - Die Anzahl und die Dauer aller pulmonalen Exazerbationen sind im Register festzuhalten. - Bei einer pulmonalen Exazerbation ist die antibiotische Therapie wie folgt zu erfassen: Dauer der Antibiotikatherapie; intravenös vs. peroral vs. inhalativ; stationär vs. ambulant. - Pulmonale Exazerbationen und der Antibiotikabedarf sind alle 6 Monate nach Therapiebeginn zu dokumentieren. - Bei einem Therapieabbruch ist der Grund für den Abbruch anzugeben. Zusätzlich ist in Abhängigkeit vom Alter Folgendes zu erfassen gemäss indizierten Altersgruppen. 4-24 Monate: - Die Anzahl pulmonaler Exazerbationen seit Geburt ist anzugeben. 2-11 Jahre: - Bei allen CF-Patienten muss vor Therapie-Beginn ein Ausgangswert für FEV1 (%) und/oder LCI2,5 bestimmt werden. - Die Anzahl pulmonaler Exazerbationen in den 2 Jahren vor der Therapie ist anzugeben. - Das FEV1 (%) und/oder LCI2,5 ist während der Therapie in den ersten zwei Behandlungsjahren alle 3 Monate, danach mindestens einmal jährlich zu messen. Ab 12 Jahren: Kriterien vor Therapiebeginn: Einsatz nur bei Patienten mit - Diätberatung vor Therapiebeginn UND - bestehender und fortzusetzender Atemphysiotherapie und lnhalationstherapie UND - einem FEV1 < 90% vor Behandlungsbeginn ODER - mehrmaligen pulmonalen Exazerbationen pro Jahr ODER - regelmässigen Antibiotikabehandlungen ODER - einer mittels bildgebenden Verfahren (CT oder MRT) nachgewiesenen Schädigung der Lunge vor Therapiebeginn. Bei einem Therapiewechsel auf TRIKAFTA von Patienten, die mehrere Monate mit KALYDECO, ORKAMBI oder SYMDEKO gemäss SL-Limitierung behandelt wurden, müssen die genannten Kriterien vor Therapiebeginn nicht erneut nachgewiesen werden. Im Register gilt folgendes zu erfassen: - Bei allen CF-Patienten muss vor Therapie-Beginn ein Ausgangswert für FEV1 (%) bestimmt werden. - Die Anzahl pulmonaler Exazerbationen in den 2 Jahren vor der Therapie ist anzugeben. - Das FEV1 (%) ist während der Therapie in den ersten zwei Behandlungsjahren alle 3 Monate, danach mindestens einmal jährlich zu messen. Therapiefortführung alle Altersgruppen: Die Therapie ist nach 6 und 12 Monaten und anschliessend jeweils nach 12 Monaten (die Bestätigung kann in Form eines Sprechstundenberichts oder Kurzbrief erfolgen) zu prüfen und nur fortzuführen, wenn - kein über den normalen zu erwartenden Verlust der Lungenfunktion hinausgehender anhaltender Abfall der Lungenfunktion gegenüber dem Ausgangswert (FEV1 (%) und / oder LCI2,5) festzustellen ist. Ist keine Messung der Lungenfunktion durchführbar, kann das Kriterium der Therapiefortsetzung anstelle der Lungenfunktion über den Schweiss-Chlorid Level geprüft werden: - der Schweiss-Chlorid Level des Patienten bleibt unter 60 mmol/lODER - der Schweiss-Chlorid Level des Patienten bleibt um mindestens 30% (relativ) reduziert im Vergleich zur Baseline ODER - eine Reduktion der Anzahl klinisch relevanter pulmonaler Exazerbationen (mit Hospitalisation, i.v. Antibiotikatherapie) eintritt, sofern vor der Therapie mit ORKAMBI klinisch relevante pulmonale Exazerbationen aufgetreten sind. In den Fällen ohne klinisch relevante pulmonale Exazerbationen vor der ORKAMBI-Therapie dürfen diese für ein Weiterführen der Therapie nicht eintreten. Die Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH vergütet dem Krankenversicherer, resp. der IV, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war auf deren erste Aufforderung hin für jede bezogene Packung ORKAMBI einen festgelegten Anteil des Fabrikabgabepreises zurück. Sie gibt dem Krankenversicherer, resp. der IV, die Höhe der Rückvergütung bekannt. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden. Kontakt: Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH Pricing & Market Access Baarerstrasse 88, 6300 Zug E-Mail: PMA-CH@vrtx.com